醫院用純化水設備

電壓：380V

功率：8KW

凈重：600KG

外形尺寸：2500*800*1600MM

產品用途：制藥用水

上海濱潤環?？萍加邢薰緞摿⒂?005年，是一家專業從事水處理、膜分離及工藝系統設備的研發、制造、技術服務及運營管理的高新科技企業。公司總部設在上海，注冊資本1000萬，是中國第一家標準化工業純水設備制造商，2013、2014連續兩年度水工業十大水處理工程商，通過ISO9001:2008質量管理體系認證，公司擁有標準化、規范化的生產基地，擁有從配件到整機設備的生產制造能力，以及專業的技術服務水平;并與包括眾多世界五百強在內的知名企業有長期合作，公司致力于向用戶提供品質可靠及不斷創新的產品、服務和解決方案，滿足客戶日益發展的需求。

    主營業務：水處理設備及工程;純化水設備;注射用水設備;超純水設備、純水設備;純凈水設備;水過濾凈化設備;膜分離與濃縮設備;工藝管路系統;廢水深度處理回用設備及相關技術服務等。

    主營產品：多介質過濾器、活性碳過濾器、精密過濾器、CMF微濾、UF超濾設備、NF納濾設備、RO反滲透設備、EDI電去離子設備、多效蒸餾設備、軟化水設備、離子交換設備、相關水處理設備、水處理配件及耗材。

濱潤為上海濱潤環?？萍加邢薰酒煜缕放?。 濱潤始終專注于水處理設備系統的綜合服務，是國內近十年來最早開展水系統標準化制造及服務的品牌。 2015年濱潤在業內率先實現純水設備的標準化設計、制造、安裝、管理，并將標準化應用于醫藥制水系統，逐漸成長為知名的水設備制造與系統方案提供商。 設備簡介 系統采用當今先進的雙級反滲透及EDI去電離子純化水處理技術，有效去除水中各種鹽份及雜質，使產水水質滿足工藝用水水質要求，系統具有自動化程度高、一鍵式啟動、操作簡單方便、產水水質穩定、運行費用低、綠色環保、維護方便等優點，系統采用全不銹鋼配置，整體制造精良，布局規范，精致美觀，運行穩定，操作簡單方便?？捎糜谥扑幱盟?、體外診斷試劑用水、醫院供應室用水、大輸液用水、醫用無菌水、口服液用水等;符合2015版 中國藥典要求，符合美國、歐洲藥典要求;可通過GMP認證、FDA認證。 工藝流程 原水—原水罐—原水泵—多介質過濾器—板式換熱器—活性炭過濾器—軟水器—保安過濾器—一級高壓泵—一級RO系統—二級高壓泵—二級RO系統—純化水罐—純化水供水泵—臭氧殺菌系統—紫外線殺菌器—純化水用水點 設備功能 原水罐功能：儲存系統當自來水斷水造成的系統瞬間斷水事故，也能讓系統的進水壓力與水量保持穩定運行。對自來水中的懸浮物、膠體、顆粒形成一定的沉淀作用，從而利于后續設備的進一步有消除處理。 多介質過濾器功能：利于石英砂和無煙煤的不同粒徑大小組成一個過濾層，去除水中懸浮物、膠體、以及其它微粒，使RO系統的進水SDI值≤5，滿足RO的進水要求。 活性炭過濾器功能：利用活性炭獨特的吸附特性，去除水中異色、異味、余氯等;以防止自來水中的余氯，對RO造成不可逆的化學劣化。 CIP清洗系統功能：定期對RO膜進行清洗。 雙級反滲透主機功能：主要是通過反滲透過濾，達到生產純化水之目的。 PH調節系統功能：通過PH調節，脫除CO2，保證二級反滲透產水水質。 純化水水罐功能：儲存反滲透產水且為終端純化水用水點提供水源。 純化水供水泵功能：為用水點輸送純水。 臭氧殺菌器功能：定期清洗消毒純化水管路及純化水罐。 紫外線殺菌器功能：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質。

為了滿足體外診斷試劑用水的需求， 上海濱潤可以為用戶提供一套質量可靠的應用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標準純化水機、純化水處理設備。上海濱潤生產的BR系列水純化系統以自來水為進水，根據用戶的要求可以生產二級反滲透 RO 水或 EDI 純水，產水電導率、總有機碳等指標均滿足 2015 藥典關于純化水、注射用水等的電導率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲存要求。 還可以對水純化系統提供全套驗證程序，由多年經驗的驗證工程師，使用經校驗的儀器和經驗證的工作手冊，協助用戶完成相關 GMP 等的系統驗證。另外提供以純化水為進水，生產蒸餾水。產水達到<分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB6682-2008）的一級水要求，滿足體外診斷試劑的生產廠家的質檢實驗室使用要求。

體外診斷試劑用純化水機的概況：我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產的企業包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內市場份額的40%。

目前涉及到體外診斷試劑的標準比較多，尤其是對其中大量使用的基礎介質 – 純水，標準中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的組成部分，涉及到生產，質檢，使用等各個步驟，用水是否達標相當關鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規定:

   體外診斷試劑用純化水機不僅符合中國藥典純化水處理設備的標準，還應滿足<體外診斷試劑生產實施細則（試行）》2007版規定設備標準：

第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監控的儀器與設備，并定期記錄監控結果。

第三十三條 生產企業應當至少建立、實施保持以下基本規程和記錄，并根據產品的具體要求進行補充：

11．工藝用水規程和記錄：

第五十七條 企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。

<藥品生產質量管理規范》2011第六節 制藥用水要求：

第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合<中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

第一百零一條 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

<醫療器械生產企業質量管理體系規范》（草案）要求：

生產企業應當確定所需要的工藝用水，當產品實現過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并通過管道輸送至潔凈區;與血液或藥液接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應當達到注射用水要求。

生產企業應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。