體外診斷試劑純化水設備

電壓：380V

功率：8KW

凈重：800KG

外形尺寸：2500*800*1600MM

產品用途：制藥用水

 2015年濱潤在業內率先實現純水設備的標準化設計、制造、安裝、管理，并將標準化應用于醫藥制水系統，逐漸成長為知名的水設備制造與系統方案提供商。 設備簡介 系統采用當今先進的雙級反滲透及EDI去電離子純化水處理技術，有效去除水中各種鹽份及雜質，使產水水質滿足工藝用水水質要求，系統具有自動化程度高、一鍵式啟動、操作簡單方便、產水水質穩定、運行費用低、綠色環保、維護方便等優點，系統采用全不銹鋼配置，整體制造精良，布局規范，精致美觀，運行穩定，操作簡單方便?？捎糜谥扑幱盟?、體外診斷試劑用水、醫院供應室用水、大輸液用水、醫用無菌水、口服液用水等;符合2015版 中典要求，符合美國、歐洲藥典要求;可通過GMP認證、FDA認證。 工藝流程 原水—原水罐—原水泵—多介質過濾器—板式換熱器—活性炭過濾器—軟水器—保安過濾器—一級高壓泵—一級RO系統—二級高壓泵—二級RO系統—純化水罐—純化水供水泵—臭氧殺菌系統—紫外線殺菌器—純化水用水點 設備功能 原水罐功能：儲存系統當自來水斷水造成的系統瞬間斷水事故，也能讓系統的進水壓力與水量保持穩定運行。對自來水中的懸浮物、膠體、顆粒形成一定的沉淀作用，從而利于后續設備的進一步有消除處理。 多介質過濾器功能：利于石英砂和無煙煤的不同粒徑大小組成一個過濾層，去除水中懸浮物、膠體、以及其它微粒，使RO系統的進水SDI值≤5，滿足RO的進水要求。 活性炭過濾器功能：利用活性炭獨特的吸附特性，去除水中異色、異味、余氯等;以防止自來水中的余氯，對RO造成不可逆的化學劣化。 CIP清洗系統功能：定期對RO膜進行清洗。 雙級反滲透主機功能：主要是通過反滲透過濾，達到生產純化水之目的。 PH調節系統功能：通過PH調節，脫除CO2，保證二級反滲透產水水質。 純化水水罐功能：儲存反滲透產水且為終端純化水用水點提供水源。 純化水供水泵功能：為用水點輸送純水。 臭氧殺菌器功能：定期清洗消毒純化水管路及純化水罐。 紫外線殺菌器功能：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質。





為了滿足體外診斷試劑用水的需求， 上海濱潤可以為用戶提供一套質量可靠的應用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標準純化水機、純化水處理設備。上海濱潤生產的BR系列水純化系統以自來水為進水，根據用戶的要求可以生產二級反滲透 RO 水或 EDI 純水，產水電導率、總有機碳等指標均滿足 2015 藥典關于純化水、注射用水等的電導率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲存要求。 還可以對水純化系統提供全套驗證程序，由多年經驗的驗證工程師，使用經校驗的儀器和經驗證的工作手冊，協助用戶完成相關 GMP 等的系統驗證。另外提供以純化水為進水，生產蒸餾水。產水達到<分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB6682-2008）的一級水要求，滿足體外診斷試劑的生產廠家的質檢實驗室使用要求。
體外診斷試劑用純化水機的概況：我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產的企業包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內市場份額的40%。
目前涉及到體外診斷試劑的標準比較多，尤其是對其中大量使用的基礎介質 – 純水，標準中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的組成部分，涉及到生產，質檢，使用等各個步驟，用水是否達標相當關鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規定:
體外診斷試劑用純化水機不僅符合中典純化水處理設備的標準，還應滿足<體外診斷試劑生產實施細則（試行）》2007版規定設備標準：
第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監控的儀器與設備，并定期記錄監控結果。
第三十三條 生產企業應當至少建立、實施保持以下基本規程和記錄，并根據產品的具體要求進行補充：